Eine neue Therapiestrategie verfolgt der monoklonale Antikörper BT-061 von Biotest, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Nach den bisherigen Erkenntnissen hat BT-061 Einfluss auf übergeordnete Regulationsmechanismen. Der Antikörper setzt bei einer wichtigen immunologischen Steuerzentrale, den regulatorischen T-Zellen (Tregs), an (siehe Abb.), deren Kontrollfunktion bei Autoimmunerkrankungen gestört ist.

Die bisherigen Ergebnisse der präklinischen und klinischen Entwicklung lassen Biotest vermuten, dass der Antikörper an eine Struktur auf der Oberfläche der in ihrer Funktion beeinträchtigten Tregs bindet und dadurch ihre natürliche Leistungsfähigkeit wieder herstellt. Die Tregs werden nach Aktivierung offenbar in die Lage versetzt, autoreaktive T-Zellen, die eigentlichen Auslöser von Autoimmunerkrankungen, in Schach zu halten und deren zerstörerische Attacken auf die Gelenke zu unterbinden. Anders ausgedrückt: Vermutlich sorgt BT-061 durch die gezielte Aktivierung der Tregs dafür, dass zuvor gestörte natürliche Kontrollmechanismen wieder in Gang gesetzt werden und der Körper nun aus eigener Kraft gegen die gefährlichen autoreaktiven T-Zellen vorgehen kann.
  
Da auf diese Weise vermutlich ausschließlich natürliche Regulationsmechanismen unterstützt und schädliche Immunreaktionen gehemmt werden, bleibt das Immunsystem als Ganzes nach den derzeitigen Erwartungen voll leistungsfähig und abwehrbereit gegenüber Infekten.
 
Da BT-061 vermutlich ausschließlich natürliche Kontrollwege unterstützt und dem Immunsystem keine unphysiologischen Reaktionen aufdrängt, hoffen die Wissenschaftler von Biotest, dass dieser Antikörper besonders effizient und sicher wirkt. Die gute Verträglichkeit und sichere Dosierung hat sich in präklinischen und ersten klinischen Untersuchungen bereits bestätigt. In den beiden bereits abgeschlossenen Studien zeigte BT-061 in RA gute Hinweise auf Wirksamkeit. Zurzeit wird im Rahmen einer placebo-kontrollierten Phase IIb-Studie die Effektivität von BT-061 über 12 Wochen auf breiter Basis überprüft (Stand der Entwicklung). In dieser Studie mit insgesamt 176 Patienten, die nur unzureichend auf MTX angesprochen haben, wird BT-061 subkutan in Kombination mit MTX verabreicht. Patientenrekrutierung läuft.
 
 
Bei Erfüllung der Erwartungen wird Biotest die weitere klinische Entwicklung zusammen mit einem strategischen Partner realisieren. Aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs und des vermuteten natürlichen Wirkmechanismus von BT-061 rechnet Biotest nach derzeitigem Stand mit einer hohen Marktakzeptanz. Da die Zielzellen von BT-061, die regulatorischen T-Zellen (Tregs) auch bei anderen Autoimmunerkrankungen sowie einigen allergischen Erkrankungen in ihrer Funktion gestört sind, geht Biotest davon aus, dass sich das Indikationsspektrum des Biotest-Antikörpers zukünftig noch erweitern kann.