Weiterentwicklungen

Zutectra®: Die subkutan zu verabreichende Variante des Hepatitis-B-Immunglobulinen wurde im Dezember 2009 durch die Europäische Kommission die Europa weite Zulassung erteilt. Damit hat Biotest ein Präparat, mit dem sich Patienten nach einer Hepatits-B-bedingten Lebertransplantation dauerhaft vor einer erneuten Ansteckung schützen können. Zutectra® wird subkutan gespritzt und ist so dosiert, dass sich die Patienten einmal wöchentlich selbst behandeln können.

Intratect®: In der klinischen Studie der Phase III in der Indikation Fibromyalgie (chronisches Schmerzsyndrom) konnte gezeigt werden, dass in ca. 30% der Patienten eine deutliche klinische Besserung erzielt werden konnte.

Cytotect®: Wir entwickeln das Immunglobulin für die Indikation der Verhinderung einer Infektion des Föten mit dem Cytomegalie-Virus (CMV) während der Schwangerschaft bei Frauen mit einer CMV Primärinfektion. In der laufenden Phase-III-Studie soll nachgewiesen werden, dass sich mit der Verabreichung von Cytotect®  eine Übertragung des Virus auf das ungeborene Kind verhindern lässt. Bisher wurden mehr als 8.000 Schwangere untersucht, eine Zwischenauswertung dieser Studie wird Ende 2011 erfolgen.

Neuentwicklungen

Intravenöses Immunglobulin Bivigam™ (IVIG): Eine Phase III Zulassungsstudie für das IVIG der Biotest Pharmaceuticals Corop. wurde in Q2 2009 abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfolgte am 3. November 2010. Das IVIG wird künftig unter dem Namen Bivigam™ vertrieben. Das Präparat verfügt über vergleichbare Eigenschaften wie Intratect®, und wird für den UR Markt entwickelt.

IgM Konzentrat: Das IgM-Konzentrat wird entwickelt für ein vergleichbares Indikationsspektrum wie das bereits zugelassene Pentaglobin®. Der Fokus liegt auf der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, der Sepsis. In 2011 wurde die Entwicklung mit einer Studie der Phase II fortgesetzt.
Die Phase I Studie des IgM-Konzentrats wurde erfolgreich abgeschlossen.

CivacirTM: wird für die Hepatitis-C-Virus-Reinfektions-Prophylaxe nach Lebertransplantationen entwickelt. Zunächst wurde der  Herstellungsprozess und die Konsistenz des
Produkts optimiert mit dem Ziel, im fertigen Präparat stets die optimale Antikörperkonzentration erreichen. Diese Ergebnisse sollen nun in weiteren präklinischen Studien verfestigen werden, bevor mit der klinischen Entwicklung fortfahren wird.